2024年全球單克隆抗體藥物上市情況分析 歐美企業(yè)占據(jù)市場，國產(chǎn)單抗任重道遠【組圖】

行業(yè)主要上市公司：精華制藥(002349.SZ)、華蘭生物(002007.SZ)、舒泰神(300204.SZ)、君實生物(688180.SH)、諾唯贊(688105.SH)、神州細胞(688520.SH)、浙江醫(yī)藥(600216.SH)、智翔金泰(688443.SH)、奧泰生物(688606.SH)、百克生物(688276.SH)、麗珠集團(000513.SZ)、博拓生物(688767.SH)、安科生物(300009.SZ)、步長制藥(603858.SH)、海正藥業(yè)(600267.SH)、復星醫(yī)藥(600196.SH)、九強生物(300406.SZ)、凱因科技(688687.SH)等。

本文核心數(shù)據(jù)：FDA已批準單克隆抗體規(guī)模

FDA已批準單抗藥物主要為人源化單抗

自1997年靶向CD20以治療癌癥的Rituximab獲批上市以來，截至2023年10月，美國FDA已批準單克隆抗體藥物共計163種，其中人源化抗體占據(jù)主流，共計64種，占比39%;其次為全人源單抗，占比34%;人鼠嵌合單抗占比12%;抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體占比均不足10%。

癌癥及免疫疾病是主要適應(yīng)癥

從上市單抗藥物的適應(yīng)癥來看，F(xiàn)DA已批準單抗藥物主要用于治療癌癥及免疫疾病，占比分別達到32%和21%。隨后為血液疾病，占比17%;皮膚病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、病原體疾病占比均為5%。

白介素(IL)為熱門靶點

單抗藥物靶點方面，靶點主要為白介素(IL)、腫瘤壞死因子(TNF)、CD20等，其中白介素(IL)為熱門靶點，共計21項藥物，具體包括IL-5、IL-6、IL-17和IL-23等，腫瘤壞死因子(TNF)靶點藥物有18項，其余靶點不足15項。

前5家公司占據(jù)了三分之一的藥物份額

從企業(yè)競爭格局來看，歐美仍把握了全球單抗藥物的研發(fā)，其中美國基因泰克公司擁有21個單抗藥物，隨后依次為安進，強生，諾華，輝瑞、阿斯利康、再生元等，前5家公司占據(jù)了三分之一的藥物數(shù)量。值得注意的是，2023年9月由百奧泰研發(fā)的生物類似藥TOFIDENCE®靜脈液獲得美國FDA上市許可，以此對中至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性幼年原發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎進行治療，標志著我國生物類似物出海規(guī)模再次擴大。

中國單克隆抗體發(fā)展任重道遠

目前，國內(nèi)對單抗的研究還遠落后于歐美國家，除歐美公司在單抗藥物的份額高等因素外，我國單抗藥物存在研發(fā)投入不足、研究成果轉(zhuǎn)化率低等一系列問題的掣肘，總體來看，中國單克隆抗體發(fā)展任重道遠。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國單克隆抗體行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報等解決方案。在招股說明書、公司年度報告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

更多深度行業(yè)分析盡在【前瞻經(jīng)濟學人APP】，還可以與500+經(jīng)濟學家/資深行業(yè)研究員交流互動。更多企業(yè)數(shù)據(jù)、企業(yè)資訊、企業(yè)發(fā)展情況盡在【企查貓APP】，性價比最高功能最全的企業(yè)查詢平臺。